精准筛查助力宫颈癌早诊早治

□ 记者 朱颖宏

在宫颈癌防治领域，一项名为“宫安丽”的国产技术正持续为精准筛查提供解决方案。2022年8月4日，位于松江区九亭镇的上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“捷诺生物”）自主研发的“宫安丽六基因甲基化检测试剂”获国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为国内首个宫颈癌HPV初筛甲基化分流产品。这一突破不仅填补了我国在宫颈癌分子诊断技术领域的空白，更为数亿女性提供了更精准、高效的筛查选择。

精准评估风险

助力宫颈癌早期筛查

宫颈癌作为全球女性高发恶性肿瘤之一，早期筛查与干预是降低发病率和死亡率的关键。传统HPV检测虽能发现病毒感染，但难以区分“一过性感染”与“癌变高风险人群”，易导致过度诊疗或漏诊。“宫安丽”通过无创采集宫颈脱落细胞，检测其中6个基因的甲基化水平，可精准评估患者癌变风险，为临床提供明确的分流依据。“基因甲基化是癌变早期的重要生物标志物，这项技术能帮助医生快速锁定高风险人群，避免不必要的心理负担和医疗资源浪费。”捷诺生物研发总监程天龄介绍。

自上市以来，“宫安丽”已在齐鲁医院、湘雅二院、重庆医科大学第一附属医院、北京301医院等多家三甲医院开展临床应用，并联合医疗机构发起“关爱宫颈，呵护女性”公益义诊活动，为上万名女性提供免费检测服务，超十万女性受益。凭借显著的临床价值与社会效益，该产品接连斩获中国医药集团2022年度科技成果奖、上海市创新医疗器械应用示范项目等多项荣誉，并被纳入上海市高新技术成果转化项目及创新产品推荐目录。

“宫安丽”的成功，源于捷诺生物在肿瘤分子诊断领域的长期深耕。作为工信部认定的专精特新“小巨人”企业，公司已构建甲基化检测、单管多重病原体核酸检测多个技术平台，累计申请知识产权44项，授权42项。依托自主技术，捷诺生物还开发出呼吸道、脑炎/脑膜炎等多重病原体检测试剂盒，力争成为分子诊断和精准医疗领域的知名企业。

扎根松江九亭

打造诊断产业新高地

在创新成果加速落地的同时，捷诺生物的发展版图也迎来重要升级。随着公司研发新产品的上市以及产业链的延伸，生产、研发场地不足的瓶颈问题更加突出。为此，公司在九亭镇久富开发区建设了“捷诺体外诊断试剂产业化基地”，项目占地24228.7平方米。

九亭镇以其优越的营商环境与产业配套吸引了众多生物医药企业聚集。捷诺生物新基地集创新研发、生产制造、产品检测等功能于一体，未来将加快推进分子诊断技术的产业化转化，并进一步拓展POCT（即时检验）、免疫诊断等细分领域。“新基地的投用，标志着我们从研发到生产的全链条能力进一步提升。”程天龄表示，“这里将成为技术革新与产品孵化的核心引擎。”

作为中国医药集团旗下中国生物技术股份有限公司的控股企业，捷诺生物自2017年完成混合所有制改革后，坚持“自主研发+技术引进”双轮驱动，聚焦传染病与肿瘤诊断赛道。目前，公司已形成覆盖病原体检测、肿瘤早筛等多场景的产品矩阵。程天龄表示，未来公司将依托新基地的研发中心，加速开发新一代分子诊断技术与生物制剂医用原材料，为精准医疗与大健康产业注入更多“中国方案”。

从初期创业到形成规模效应，从单一技术到多元布局，随着“宫安丽”等产品的广泛应用及产业化基地的全面发力，捷诺生物正以创新为笔，进一步推进医学诊断产业发展，为保护人民生命健康提供坚实保障。